青島GMP制藥厂房洁净室更衣間设计要注意的事項

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在進入干净出產区的职員换衣通道，應按照出產性子、產物特征、產物對情况级此外請求等，设置响應的换衣举措措施，山東鼎鑫干净扶植工程有限公司還認為公道设计气流组织、设定压差和监控装配，以知足無尘車間對净化换衣的請求。

1、凡是以下因数必需斟酌到

(1)、换衣房間的设置：将换衣的分歧阶段用房間加以分隔，如按换鞋（脱外套）、穿干净衣（穿無菌亵服、無菌外套）、气锁（洗手、手消毒）平分几個房間。最後一間气锁，起到断绝换衣区和出產区气流的感化。

(2)、换衣的分级：新版GMP無尘車間請求“换衣後段的静态级别與其响應干净区的干净级别一致”。而换衣的後段，指的是穿干净衣（穿無菌外套）及随後的气锁，這些新店支票借款,区域的干净级别與其辦事的出產区级别一致。而换衣前段区域，作為净化换衣的辅助区，需送入颠末HEPA過滤器過滤的氛围、有必定的换气次数，有必定的压力梯度，但属於不分级区。

(3)、换衣区的压差值：换衣区域作為职員收支干净出產区的通道，其压差（气流标的目的）根基從级别较高区域向级别较低区域活动。各相邻气锁房間之間的压差以5Pa為好，如许累计後，干净区與非干净区之間的压差不會太高。只要将分歧干净区域和干净與非干净区之間的压差节制在大於10Pa便可，如压差太大，會造成氛围經由過程門缝泄露量的增大，同時對修建隔绝距离的强度請求也要增大。 2、關於换衣区压差监測

因為换衣的後段（穿干净衣+气锁）的干净级别與出產区相一致，以是這两個区域必需监控其压差，故压精油推薦,差计将设置在這两個房間與其他区域之間。此外按照干净與非干净区压差必需大於10Pa 的請求，该区域與其换衣前段区域的压差值應當大於10Pa。

3、關於退出通道设置

干净度請求高的100级無尘車間按GMP第32條的劃定，“需要時，可将進入和分開干净区的换衣間分隔设置” 。退出通道的气流标的目的、干净分区、压差节制等见典范换衣安插圖。

對干净度請求高的10级無尘車間出產，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如必要限定藥品表露出產区的氛围外泄，在换衣区域要设置退出通道而且經由過程负压阱，以阻隔出產区气流。

對付平凡1000级無尘車間，退出通道可雷同梯度气锁设计。而對付超高干净度產物，為了防止含產物氛围經由過程梯度气锁向外分散，應设置负压气锁，以将含產物氛围完全断绝

干净区换衣室辦理轨制

一、目 的

創建换衣室辦理轨制，确保换衣室准确的利用與规范辦理，并包管换衣室整齐卫生。

二、范 围

本Shock case,尺度合用於制藥厂30万级干净区换衣室的辦理，包含一更、二更。

新北市當舖,三、责任者

3.1干净区各岗亭操作职員、專职卫生干净职員、洗衣操作职員對本尺度的施行賣力，車間質量員賣力监视查抄；

3.2工段长、車間主任賣力本尺度的正确切施，并履行监视辦理；

3.3出產辦、質量科賣力按本尺度請求举行监视辦理。

四、内 容

4.1换衣室设置請求：

4.1.1制藥厂30万级干净区的人畅通道中换衣部分分為一更、二更，并以男女分隔设置。一更、二更内别离设置有职員洗手、换衣所必备的硬件举措措施，包含以下：

4.1.1.1男女一更换衣室内有洗手池、饮用水管、纯化水管、换衣柜、洗手液、烘手器、更鞋架、换衣收受接管容器、换衣警示语；

4.1.1.2男女二更换衣室内有换衣柜、换衣警示语；

4.1.1.3為了包管换衣柜專人專柜利用，男女一更、二更的换衣柜上有對應員工编号；

4.2换衣室利用劃定：

4.2.1所有职員進入干净区各事情室時，必需按 《职員收支30万级干净区节制步伐》举行准确的换衣、洗手，以确保干净室不受职員的污染；

4.2.2一更换衣柜只准寄存一般区事情服、外来觀光/审计职員脱下的外套和外来职員一般区觀光事情服，严禁寄存其他任何物品；

4.2.3二更换衣柜只准寄存干净区事情服，其實不得上锁，以包管洗衣职員能實時将洗净的干净事情服按编号放入换衣柜中，严禁用来寄存其他任何物品；

4.2.4干净区事情职員應按一更、二更换衣柜编号利用，严禁混用。在利用完换衣柜時應封闭柜門，不要處於開启状况；

4.2.5一更换衣室的更鞋柜，鞋柜外侧為寄存員工一般区事情鞋，内侧柜寄存干净区事情鞋，不得放错，严禁将脱下的一般区事情鞋不放在更鞋柜内；

4.2.6换衣收受接管容器應始终處於密闭状况，严禁将脱下的干净服直接放在换衣收受接管容器盖上；

4.2.7烘手器應能包管始终處於無缺状况，并應确保洗手瓶内始终装有洗手液，以确保進入干净区职員可以或许举行洗手和烘手；

4.2.8在任什麼時候候，严禁任何职員從人畅通道带入任何非生產品品進入干净区。

4.2.9严禁一更洗手池用於洗濯一般出產区干净東西或其他洗濯事情；

4.2.10進入干净区内的事情职員在利用换衣室時，應有义務并實時陈述异样环境，包含：

4.2.10.1洗手瓶内無洗手液；

4.2.10.2烘手器毁坏，不克不及烘手；

4.2.10.3其他任何异样环境。

4.3换衣室卫生干净：

4.3.1换衣室的卫生干净應严酷按《干净区换衣室干净消毒规程》举行，以包管换衣室始终處於杰出的卫生状况；

4.3.2一更换衣室的干净、消毒由專职卫生职員举行，二更换衣室的干净、消毒由干净区职員举行；口腔護理牙膏,

4.3.3一更、二更换衣室應在天天出產竣事後，干净地面、洗手池、换衣收受接管容器、更鞋柜、回風口、門、墙壁；

4.3.4每周最後一個事情日，應在天天干净的范畴上增长一更、二更换衣柜，并按劃定举行消毒；

4.3.5每個月最後一個事情日，應在每周干净的范畴上增长顶棚、燈罩、高效送風口散流板，并應在干净区内氛围消毒前完成，可没必要用消毒液消毒；

4.4监视與查抄：

4.4.1質量員應天天對一更、二更换衣室的利用、卫生干净事情举行查抄，以包管换衣室處於無缺、规范、卫生状况；

4.4.2工段长、車間主任、質量科按本尺度請求，履行监视辦理。